Hoy, que el mundo enfrenta otra crisis, la de la resistencia a los antibióticos, la industria hace lo opuesto. Está reduciendo la investigación de un área con poca perspectiva económica. Los antibióticos se volvieron víctimas de su propio éxito. Considerados terapias económicas, de rutina, están sobreindicados y utilizados por azar, lo que genera "súper bacterias" que no pueden eliminar. Estas"súper bacterias" están aumentando, pero aún no se han diseminado, demodo que la costosa investigación necesaria para combatirlas ya no vale la pena. Los especialistas dicen que este dilema podría llevar a la medicina a una era previa a la de Alexander Fleming cuandodescubrió la penicilina en 1928.
Resolver el problema demandará una aprobación más rápida de fármacos como último recurso y de nuevas formas de garantizar recompensas paralas empresas, según indican los líderes de la industria y autoridades de salud pública han advertido sobre este asunto.
Paul Stoffels, jefe de farmacia de Johnson & Johnson, entiende mejor que muchos los problemas. Su empresa ofreció una rara muestra de esperanza en diciembre cuando obtuvo la aprobación de un nuevo tratamiento para la tuberculosis resistente, una enfermedad que crece en muchos países. Desafortunadamente para el mundo, J&J dejó de desarrollar antibióticos. "El mercado para antibióticos nuevos es muy pequeño, no hay recompensas y el capital no fluye", dijo el funcionario en una entrevista en Londres. "Es casi la misma cantidad de dinero que se pagaría por un fármaco. En el cáncer, la gente paga 30.000, 50.000 u 80.000 dólares (por paciente) por un fármaco, pero por un antibiótico sería apenas unos pocos cientos de dólares",explicó.
El lunes pasado, la compañía Astra Zeneca anunció que invertiría menos en el desarrollo de esos agentes antiinfecciosos. "Debemos tomar decisiones y orientar nuestras inversiones hacia donde pensamos que podremos obtener una diferencia significativa", dijo a Reuters el presidente ejecutivo, Pascal Soriot.
Las trabas regulatorias para la aprobación de fármacos son un problemaclave para cualquier empresa que analiza sus inversiones en investigación y desarrollo. Tales disposiciones son muy exigentes paralos antibióticos, en parte por un escándalo sobre la aprobación de Ketek en el 2004, de Sanofi, que las autoridades de Estados Unidos dijeron luego que debería reservarse sólo para enfermedades graves por el riesgo de efectos adversos. Janet Woodcock, responsable de fármacos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés), anunció en el 2012 una reorganización del proceso de aprobación.
El permiso otorgado rápidamente a J&J en diciembre sólo encon los resultados preliminares de un estudio de fase II sería un signo de flexibilidad de la FDA. La Ley de Generación de Incentivos para Antibióticos (GAIN, por su sigla en inglés) de Estados Unidos también ayudará al ofrecer otros cinco años de exclusividad del mercado.
El permiso otorgado rápidamente a J&J en diciembre sólo encon los resultados preliminares de un estudio de fase II sería un signo de flexibilidad de la FDA. La Ley de Generación de Incentivos para Antibióticos (GAIN, por su sigla en inglés) de Estados Unidos también ayudará al ofrecer otros cinco años de exclusividad del mercado.
Aun así, la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas (IDSA,por su sigla en inglés) opina que se necesitan más normas para establecer un claro camino de aprobación de nuevos antibióticos para poblaciones limitadas tras ensayos clínicos más reducidos y rápidos.
La Agencia Europea de Medicamentos también está elaborando nuevas normas para promover el desarrollo de antibióticos, mientras que la Unión Europea lanzó en el 2012 una asociación pública-privada para que los gobiernos y las empresas compartan información y fondos. Esas alianzas podrían modificar el modelo tradicional del mercado, según opinó Andrew Witty, CEO de GlaxoSmithKline. Está a favor de compartirla investigación y le ofreció a la secretaria de salud de Inglaterra,Sally Davies, crear un nuevo laboratorio para desarrollar ideas de investigación de terceros. "Estoy convencido de que el modelo clásico no resolverá este problema y debemos ser mucho más creativos", dijo Witty.
Las autoridades de salud de ambas márgenes del Atlántico están mostrando la intención de cambiar luego de advertir este mes sobre la crisis de los antibióticos. La Dra. Davies dijo que el aumento constante de la resistencia en estos cinco años son una "bomba que está por explotar" y en el mismo nivel que el terrorismo como amenazas para las naciones. Por su parte, el Dr. Tom Frieden, director de losCDC de Estados Unidos, instó a una respuesta urgente contra las súperbacterias.
Desde el punto de vista meramente económico, un antibiótico nuevo no es rentable. Es un tratamiento en el cual se invierten ingentes recursos para su desarrollo, y que será administrado durante unos cuantos días, tal vez algunas semanas; por tanto, su rendimiento monetario no será satisfactorio. La situación es muy diferente con las enfermedades crónicas (y también en la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana), en las cuales deben tomarse los medicamentos de por vida, generando ingresos permanentes para sus fabricantes, quienes así pueden obtener utilidades. Si los laboratorios farmacéuticos reconocen que la limitante para más investigación en este tema es meramente económica, entonces hay que abrir el paso a las asociaciones público-privadas, que los sectoresacadémicos colaboren entre sí y con la empresa privada a fin de buscar solución a un problema potencialmente muy peligroso, cual es la diseminación de las denominadas 'super-bacterias'. Las agencias reguladoras también deberán contribuir, eliminando trabas burocráticas y cumplir con su rol de facilitadores de la investigación, antes queponer trabas aduciendo en algunos casos la sinrazón o un mal disimulado sesgo.
Fuente: PROMED
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